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　　阿尔兹海默症k8凯发国际官网药学研究ღ✿◈★。一触即发经国务院同意ღ✿◈★，现将《全国传染病应急临床试验工作方案》印发给你们ღ✿◈★，请结合工作实际ღ✿◈★，认真组织实施ღ✿◈★。

　　为贯彻落实党中央日韩卡1卡2卡三卡免费网站凯发·k8国际(中国)首页登录ღ✿◈★、国务院决策部署ღ✿◈★，提升传染病应急科研攻关工作的协同性ღ✿◈★，更好统筹药物ღ✿◈★、疫苗和医疗器械临床试验ღ✿◈★，以及研究者发起的干预性临床研究（以下统称临床试验）资源ღ✿◈★，发挥新型举国体制优势ღ✿◈★，提高临床试验整体效能ღ✿◈★，制定本方案ღ✿◈★。

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导ღ✿◈★，全面贯彻落实党的二十大精神ღ✿◈★，坚持以人民健康为中心ღ✿◈★，坚持依法依规ღ✿◈★、尊重科学ღ✿◈★，坚持协调联动ღ✿◈★、优化服务ღ✿◈★，补短板ღ✿◈★、建机制ღ✿◈★、强能力ღ✿◈★，统筹推进传染病应急临床试验凯发·k8国际(中国)首页登录ღ✿◈★，为做好传染病防控ღ✿◈★、保障人民健康提供更好科技支撑ღ✿◈★。

　　平时状态下ღ✿◈★，建设临床试验网络ღ✿◈★，整合完善临床试验信息ღ✿◈★，建立各类临床试验资源库ღ✿◈★，加大临床试验支持力度ღ✿◈★，以重大传染病为抓手加强临床试验统筹和实战演练ღ✿◈★，提升临床试验能力ღ✿◈★，做好应急准备ღ✿◈★。应急状态下（启动国家应对突发公共卫生事件应急响应时ღ✿◈★，下同）ღ✿◈★，多方协同ღ✿◈★、统筹资源ღ✿◈★，协调推动临床试验有序高效开展ღ✿◈★。

　　1.建立健全应急临床试验资源统筹协调的管理体系ღ✿◈★。国家卫生健康委牵头凯发·k8国际(中国)首页登录ღ✿◈★，国家药监局ღ✿◈★、国家中医药局ღ✿◈★、国家疾控局等部门协同配合ღ✿◈★、资源共享ღ✿◈★，做好临床试验资源统筹ღ✿◈★。平时状态下ღ✿◈★，各部门协同推进临床试验相关工作ღ✿◈★，强化统筹协调并开展演练ღ✿◈★，持续加强能力建设ღ✿◈★，为传染病疫情应对做好准备ღ✿◈★；组建科学评审专家委员会和伦理审查专家委员会ღ✿◈★，作为技术支撑ღ✿◈★。应急状态下ღ✿◈★，在国家突发公共卫生事件应对指挥体系框架下凯发·k8国际(中国)首页登录ღ✿◈★，统筹调配临床试验资源ღ✿◈★。

　　2.构建临床试验网络和临床试验资源库ღ✿◈★。依托国家医学中心ღ✿◈★、国家临床医学研究中心等ღ✿◈★，结合专业优势ღ✿◈★，按区域ღ✿◈★、疾病领域等建设条块结合的临床试验资源网络及协调配合机制ღ✿◈★。开展临床试验机构ღ✿◈★、临床试验牵头研究者和研究团队ღ✿◈★、临床试验方法学专家和专家团队ღ✿◈★、临床试验辅助支撑团队ღ✿◈★、临床试验数据监察团队等资源调查ღ✿◈★，分类建立应急临床试验资源库并持续动态更新ღ✿◈★。探索建立临床前评价资源库ღ✿◈★，增强应急临床试验资源调度布局的前瞻性ღ✿◈★。

　　3.建设统一融合的临床试验信息平台ღ✿◈★。加强临床试验信息化ღ✿◈★、标准化ღ✿◈★、规范化建设凯发·k8国际(中国)首页登录ღ✿◈★，高效统筹各类临床试验信息资源ღ✿◈★。完善国家医学研究登记备案信息系统ღ✿◈★，强化临床试验信息整合统筹功能ღ✿◈★，掌握医疗卫生机构临床试验信息底数ღ✿◈★。推进国家医学研究登记备案信息系统和药物临床试验登记与信息公示平台的信息共享ღ✿◈★，加强与传染病监测信息等的对接ღ✿◈★，探索纳入医疗器械临床试验信息ღ✿◈★，分步推进临床试验资源库的数据化建设ღ✿◈★，逐步打造统一ღ✿◈★、融合日韩卡1卡2卡三卡免费网站ღ✿◈★、集中的临床试验基础信息资源平台ღ✿◈★。

　　4.持续优化应急临床试验公共平台运行ღ✿◈★。以新型冠状病毒感染ღ✿◈★、艾滋病ღ✿◈★、病毒性肝炎ღ✿◈★、结核病等重大传染病应对为抓手ღ✿◈★，不断完善公共平台管理运行ღ✿◈★。依托信息平台和资源调查ღ✿◈★，全面掌握临床试验资源及其配置利用情况ღ✿◈★。发挥科学评审专家委员会作用ღ✿◈★，探索由伦理审查专家委员会开展中心伦理审查ღ✿◈★，规范有序加快临床试验进程ღ✿◈★。及时总结ღ✿◈★、持续优化平台运行ღ✿◈★，为应急临床试验有序开展奠定基础ღ✿◈★，避免应急状态下“现协同ღ✿◈★、现配合”ღ✿◈★。

　　5.建立健全医疗卫生机构内部管理运行机制ღ✿◈★。医疗卫生机构持续优化临床试验质量管理体系ღ✿◈★、提升质量管理能力ღ✿◈★，建立健全科学性审查ღ✿◈★、伦理审查和立项管理机制ღ✿◈★，配齐配强循证医学等方法学支撑团队ღ✿◈★，合理配置临床试验技术支撑团队和辅助人员ღ✿◈★。高水平医疗卫生机构积极开展研究者发起的临床研究ღ✿◈★，持续提升研究能力和水平ღ✿◈★。有条件的医疗卫生机构建立实体化的临床研究中心ღ✿◈★，逐步实现临床试验和研究者发起的干预性临床研究的一体化管理ღ✿◈★、差异化服务ღ✿◈★。建立完善机构内临床试验应急管理预案ღ✿◈★，优化管理制度和标准操作程序日韩卡1卡2卡三卡免费网站ღ✿◈★，每年开展应急演练ღ✿◈★。

　　6.加强对医疗卫生机构开展高水平临床试验的支持ღ✿◈★。以传染病和呼吸系统疾病等为重点ღ✿◈★，推进国家临床医学研究中心建设ღ✿◈★，健全相关领域国家临床医学研究中心网络布局ღ✿◈★。继续推进国家级临床研究质量评价和促进中心建设ღ✿◈★，支持其联合其他机构研究制定传染病相关领域临床试验推荐方案ღ✿◈★，开展临床试验技能培训ღ✿◈★。支持传染病相关领域国家临床医学研究中心等开展学术交流ღ✿◈★，提升临床试验能力ღ✿◈★。

　　7.及时启动传染病临床试验应急状态ღ✿◈★。启动国家应对突发公共卫生事件应急响应时凯发·k8国际(中国)首页登录ღ✿◈★，在国家突发公共卫生事件应对指挥体系框架下ღ✿◈★，经评估后启动传染病临床试验应急状态ღ✿◈★。通过国家医学研究登记备案信息系统等公开征集临床试验方案凯发·k8国际(中国)首页登录ღ✿◈★，组织科学评审专家委员会开展科学性评审ღ✿◈★，遴选临床试验机构和研究者ღ✿◈★，在全国范围内科学统筹临床试验资源ღ✿◈★，有序安排相关临床试验ღ✿◈★。以药械注册为目的的临床试验应当符合药械管理相关法律法规要求ღ✿◈★。加强与国家或地区疫情防控ღ✿◈★、医疗救治和其他科研攻关工作的协同ღ✿◈★。

　　8.支持传染病应急临床试验快速实施和成果转化ღ✿◈★。及时启动ღ✿◈★、快速推进经过科学性评审的临床试验ღ✿◈★。经科学性评审的临床试验由伦理审查专家委员会开展中心伦理审查ღ✿◈★，通过中心伦理审查的可由相关医疗卫生机构直接实施ღ✿◈★。妥善处理临床试验和医疗救治的关系ღ✿◈★，统筹协调临床试验过程中遇到的各类情况和问题ღ✿◈★。组织科学评审专家委员会加强对临床试验进程ღ✿◈★、结果的跟踪指导日韩卡1卡2卡三卡免费网站ღ✿◈★。加强研审联动ღ✿◈★，依法依规加快符合要求的药械上市ღ✿◈★；符合条件的ღ✿◈★，按程序及时纳入医保支付范围ღ✿◈★。强化部门协同日韩卡1卡2卡三卡免费网站ღ✿◈★，推动已验证药械ღ✿◈★、预防诊疗技术等及时纳入临床诊疗规范和疫情防控指南ღ✿◈★。

　　（一）加强组织实施ღ✿◈★。提升传染病应急临床试验整体效能事关传染病疫情防控ღ✿◈★，事关人民健康ღ✿◈★。国家卫生健康委ღ✿◈★、科技部ღ✿◈★、国家药监局ღ✿◈★、国家中医药局ღ✿◈★、国家疾控局ღ✿◈★、国家医保局等部门要高度重视ღ✿◈★，各负其责ღ✿◈★；在平时状态下ღ✿◈★，加强平台建设ღ✿◈★、制度建设ღ✿◈★，建立健全工作机制ღ✿◈★，为应急临床试验高效协同开展打下坚实基础ღ✿◈★；在应急状态下ღ✿◈★，要敢于担当ღ✿◈★、靠前一步ღ✿◈★，加强配合支持ღ✿◈★，共同推进应急临床试验顺畅进行ღ✿◈★。

　　（二）完善管理运行ღ✿◈★。国家卫生健康委承担牵头责任ღ✿◈★，建立健全相关运行制度ღ✿◈★，进一步明确工作职责ღ✿◈★、细化落实责任ღ✿◈★。国家卫生健康委负责加强应急临床试验专业管理机构能力建设ღ✿◈★，强化工作保障和支撑ღ✿◈★，平时加强应急预案演练ღ✿◈★。在应急状态下凯发·k8国际(中国)首页登录ღ✿◈★，各有关方面协同完成好项目遴选ღ✿◈★、资源统筹配置ღ✿◈★、试验进度推进等具体工作ღ✿◈★。

　　（三）加强支撑保障ღ✿◈★。各相关部门加强对临床试验的监督管理ღ✿◈★、技术核查和支持保障ღ✿◈★，健全医疗卫生机构内外部考核激励机制ღ✿◈★，激发开展临床试验的积极性ღ✿◈★，促进临床试验能力提升和工作协同ღ✿◈★。做好宣传解读ღ✿◈★，营造有利于临床试验协同开展的良好氛围ღ✿◈★。